开云(中国)kaiyun网页版登录入口礼邦医药（江苏）股份有限公司（以下简称"礼邦医药"或"公司"开云(中国)kaiyun网页版登录入口，股票代码：09637.HK），一家聚焦肾脏疾病界限的生物医药企业，本日秘书，公司管线家具AP301胶囊（一款新式口服含铁磷迷惑剂）用于融合接收看守性透析的慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症的新药上市肯求（NDA），本日获中国国度药品监督惩处局（NMPA）受理。本次 NDA 主要基于AP301已在中国完成的枢纽 III 期临床检修 RESPOND-1的落幕过火他积攒临床贵寓。

　　行为一款以纤维-铁为基础的新一代口服磷迷惑剂，AP301 有十分高的磷迷惑智商，无需咀嚼，在胃液中膨大体积小，无系统采纳等上风。这些脾性有助于减少患者逐日服药数目，带来更好的安全性及胃肠耐受性并擢升患者治服性。

　　AP301中国枢纽III期临床检修（RESPOND-1）

　　RESPOND-1是一项在中国50家临床中心开展的立时、洞开标签、阳性药物对照枢纽 III 期临床检修，由北京大学东说念主民病院肾内科主任左力锤真金不怕火牵头。共474名接收看守性透析的高磷血症患者按3∶1的比例立技术派至AP301组（355名）或碳酸司维拉姆组（119名），融合期52周，两组基于肃清血清磷办法值调度剂量。[4]

　　本运筹帷幄达到预设的两项主要疗效特地。AP301 看守剂量在镌汰血清磷水平上，相较于无效低剂量具有临床及统计学上的显赫优效性，且在扫数52周的融合期内，AP301 的疗效肃肃且抓久，达到检修盘算的镌汰血清磷水平方面不劣于碳酸司维拉姆的特地。AP301 安全且耐受性精采。最常见的不良事件是粪便变色和泻肚。泻肚常常发生于融合早期，无需调度融合决策即可缓解。[4]

　　于融合至第12周，AP301 组镌汰血清磷（自基线计）的效果非劣于阳性对照药碳酸司维拉姆组：AP301 组血清磷较基线降幅的最小平方均值（LSM）为0.72mmol/L（2.22 mg/dL），碳酸司维拉姆组为0.70mmol/L（2.17 mg/dL），两组降幅差值的95%置信区间（CI）上限（0.06 mmol/L〔0.20 mg/dL〕）低于预设非劣界值0.19mmol/L（0.59 mg/dL），即AP301的降磷效果达到运筹帷幄预设的非劣效按序。[4]

　　于低剂量对照期（第24周末至第27周末），在AP301融合应付者（第20周末血清磷<1.78 mmol/L〔5.5 mg/dL〕）中按1:1再立技术派，AP301看守剂量组（94名）的血清磷限制优于AP301无效低剂量对照组（93名），组间差值为−0.58 mmol/L（−1.8 mg/dL）（P<0.001），兼具临床与统计学真理。[4]

　　于第 52周，AP301 组血清磷较基线的平均降幅大于碳酸司维拉姆组（降幅折柳为0.76mmol/L〔2.35 mg/dL〕及0.72 mmol/L〔2.22 mg/dL〕），血清磷应付率更高（折柳为66.7%和58.6%），且平均逐日服用剂量更低（折柳为6.52克/天和7.56克/天）。[4]

　　AP301 于52周融合中总体安全且耐受性精采；最常见的不良事件为粪便变色和泻肚；在52周融合期内未不雅察到昭彰的铁过载风险信号。[4]

　　RESPOND-1的运筹帷幄落幕已于2025年好意思国肾脏病年会（ASN）上公布。[4]

　　该运筹帷幄的其他信服可浏览 clinicaltrials.gov 并检索登标记NCT07030595，或浏览www.chinadrugtrials.org.cn并检索登标记CTR20231624。

　　高磷血症与未被恬逸的临床需求

　　高磷血症是接收透析的 CKD 患者常见的并发症，约95%接收透析的最后期肾病患者存在高磷血症。[1]血清磷水平抓续升高与血管钙化、继发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨病，以及心血奇迹件和全因厌世风险加多关联。[2]限定透析及饮食限磷常常不及以灵验限制磷负荷，患者连接需要遥远药物融合。尽管磷迷惑剂已闲居使用，凭据灼识扣问贵寓，中国仍约有76%的透析患者血清磷水平未达到1.13–1.78 mmol/L（3.5–5.5 mg/dL）的办法范围；[1]而据透析预后与融合形状运筹帷幄（DOPPS）2021年贵寓，好意思国及日分内别约有52%及39%的血液透析患者血清磷水平高于1.78 mmol/L（5.5 mg/dL）。[3]现存疗法仍面对胃肠说念耐受性、服药背负和遥远治服性等挑战，兼顾疗效、耐受性与用药便利性的篡改融合选拔仍有待进一步成立。[1-3]

　　礼邦医药聚集独创东说念主、董事会主席兼首席施行官夏国尧博士默示："AP301 新药上市肯求获取国度药监局受理，是礼邦医药自有家具从临床成立迈向营业化的枢纽一步，亦然咱们世界策略的重要里程碑。高磷血症需要遥远惩处，而疗效、安全性与治服性难以兼顾还是现在临床融合的中枢挑战。AP301 为最优的口服磷迷惑剂，不错信得过为接收透析的慢性肾脏病患者提供兼顾疗效、耐受性与用药便利的遥远融合选拔。立足这次受理，咱们将积极合营审评程度，依托扬州产业化基地加快鼓吹上市准备。咱们期待让这一来自中国的篡改恶果，早日惠及中国乃至世界的肾病患者。"

　　礼邦医药聚集独创东说念主兼首席医学官田劲医师默示："遥远、牢固地将血清磷限制在办法水平，是接收透析的慢性肾脏病患者所面对的一大挑战。AP301 中国枢纽 III 期运筹帷幄落幕，说明了这款新式铁基磷酸盐迷惑剂降磷疗效牢固、安全且耐受性精采。咱们将积极合营注册审评关联使命，并抓续鼓吹AP301的世界临床成立，期待能尽早为患者带来降磷融合新的选拔。"

　　参考文件

　　[1]CIC《世界及中国高磷血症药物行业蓝皮书》，2023年

　　[2]KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update. Kidney Int Suppl. 2017;7(1):1–59.

　　[3]Guedes M, et al. Kidney Med. 2023;5(2):100584. doi:10.1016/j.xkme.2022.100584.

　　[4]Zuo L, et al. J Am Soc Nephrol. 2025;36(10S):TH-PO1200. doi:10.1681/ASN.202556bnmcy8.